Hidroxicloroquina Sulfato 200 mg

Tabletas Recubiertas

¿Qué contiene Cartrexan®?

Cada tableta recubierta contiene:

Hidroxicloroquina Sulfato   200 mg

Excipientes                        C.S.

¿Qué es y para qué se utiliza Cartrexan®?

Cartrexan® pertenece al grupo de medicamentos denominados antipalúdicos.

Cartrexan® está indicado en:

Adultos

• Tratamiento de artritis reumatoide aguda o crónica.
• Tratamiento de lupus eritematoso sistémico y discoide crónico.
• Prevención y tratamiento de malaria (paludismo) no complicada causada por especies de plasmodio sensibles (parásitos que causan la malaria), cuando no resulten adecuados o no estén disponibles los tratamientos de primera elección.

Adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 9 a 11 años de edad de peso corporal

superior a 31 Kg)

Prevención y tratamiento de malaria (paludismo) no complicada causada por especies de

plasmodio sensibles (parásitos que causan la malaria), cuando no resulten adecuados o no

estén disponibles los tratamientos de primera elección.

¿Cómo debe tomar Cartrexan®?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cartrexan® se administra por vía oral. Ingiera las tabletas sin masticar durante las comidas o con un vaso de leche.

Las dosis recomendadas se indican a continuación:

Adultos

– Tratamiento de artritis reumatoide

• Dosis inicial: 2 a 3 tabletas (400 a 600 mg) al día según la respuesta del paciente al medicamento. Si aparecen efectos adversos se debe disminuir la dosis inicial para posteriormente (5-10 días) aumentarla de forma gradual.

• Dosis de mantenimiento: una vez se ha obtenido una respuesta adecuada (generalmente 4-12 semanas), se continuará con una dosis de mantenimiento de 1 o 2 tabletas (200-400 mg) al día.

La dosis máxima diaria para tratamiento de larga duración es de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal.

– Tratamiento de lupus eritematoso

• Dosis inicial: 2 tabletas (400 mg) al día o 1 tableta (200 mg) cada 12 horas, según la respuesta del paciente.
• Dosis de mantenimiento: 1 o 2 tabletas (200 a 400 mg) al día.

La dosis máxima diaria para tratamiento de larga duración es de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal.

• Prevención y tratamiento de malaria no complicada

• Debe contarse con el asesoramiento de un experto. Antes de iniciar el tratamiento, se debe

haber identificado la especie de plasmodio mediante pruebas fiables y conocer su sensibilidad.

Prevención de malaria no complicada: 2 tabletas (400 mg) una vez por semana, exactamente el mismo día de cada semana.

La prevención deberá iniciarse dos semanas antes de la exposición y continuar hasta 4 semanas después de dejar la zona endémica. Si no se comenzó la prevención antes de la exposición, puede administrarse una dosis inicial doble (4 tabletas) en dos tomas separadas por 6 horas y continuar según lo indicado anteriormente hasta 8 semanas después de dejar la zona endémica.

Tratamiento del ataque agudo de malaria no complicada:

Primera dosis: 4 tabletas (800 mg).

Segunda dosis: 2 tabletas (400 mg), 6 horas después de la primera dosis.

Tercera dosis: 2 tabletas (400 mg), 24 horas después de la primera dosis.

Cuarta dosis: 2 tabletas (400 mg), 48 horas después de la primera dosis.

La dosis máxima total es de 10 tabletas (2000 mg).

Adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 9 a 11 años de edad de peso corporal superior a 31 Kg)

• Prevención y tratamiento de malaria no complicada

Prevención de malaria no complicada: 6,5 mg /Kg de peso corporal ideal una vez por semana,

sin exceder la dosis recomendada para adultos.

La prevención deberá iniciarse dos semanas antes de la exposición y continuar hasta 4 semanas después de dejar la zona endémica. Si no se comenzó la prevención antes de la exposición, puede administrarse una dosis inicial doble en dos tomas separadas por 6 horas y

continuar según lo indicado anteriormente hasta 8 semanas después de dejar la zona endémica.

Tratamiento del ataque agudo de malaria no complicada:

• Primera dosis: 13 mg/kg, sin exceder 4 tabletas (800 mg).
• Segunda dosis: 6,5 mg/kg sin exceder 2 tabletas (400 mg), 6 horas después de la primera dosis.
• Tercera dosis: 6,5 mg/kg sin exceder 2 tabletas (400mg), 24 horas después de la primera dosis.
• Cuarta dosis: 6,5 mg/kg sin exceder 2 tabletas (400 mg), 48 horas después de la primera dosis.

La dosis máxima total para el tratamiento completo no superará los 30 mg/kg de peso corporal

ideal, sin exceder la dosis recomendada para adultos.

Uso en pacientes con problemas de hígado o riñón: Su médico decidirá si es necesario ajustar la

dosis si tiene problemas de hígado o riñón.

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para

la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis

olvidadas.

Consulte con su médico antes de suspender el tratamiento.

Si ha olvidado tomar varias dosis, consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Toma de Cartrexan® con los alimentos y bebidas: Se recomienda tomar con comida o leche.

¿En qué casos está contraindicado Cartrexan®?

• Si es alérgico a hidroxicloroquina o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
• Si padece alguna alteración de la retina.
• En tratamientos largos en niños.
• Si la malaria está causada por un parásito resistente a cloroquina no se puede utilizar Cartrexan®? para prevención ni tratamiento.
• Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

¿Qué precauciones y advertencias debe considerar antes de tomar Cartrexan®?

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cartrexan®, si padece:

• Alteraciones de la piel como psoriasis.
• Enfermedades graves del riñón.
• Deficiencia de una enzima denominada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa (anemia hemolítica).
• Alguna enfermedad del hígado.
• Miastenia gravis (enfermedad autoinmune que cursa con debilidad muscular y fatiga).
• Alteraciones de la conducción cardíaca, prolongación del QT (puede producir arritmias cardíacas).
• Alteraciones de la glucosa (puede producir hipoglicemias severas)
• Alcoholismo.
• Si los parásitos causantes de malaria son Plasmodium vivax y Plasmodium ovale hay que administrar también primaquina para evitar recaídas.
• Si se está tratando con Cartrexan* y padece porfiria (una enfermedad metabólica hereditaria) se puede agravar el cuadro.
• Si padece alteraciones neurológicas (epilepsia).
• Si es un paciente de edad avanzada deberá tener especial precaución para poder distinguir las alteraciones visuales propias de la enfermedad o la edad, de las provocadas por el medicamento.
• Si padece de alteraciones visuales: antes de iniciar un tratamiento prolongado con Cartrexan®, su médico le realizará un examen de los ojos, y luego, realizará exámenes periódicos. Consulte a su médico en cuanto advierta cualquier alteración visual.
• Antes de iniciar un tratamiento prolongado con Cartrexan® su médico le realizará un examen de los ojos y, luego, realizará exámenes periódicos. Consulte a su médico en cuanto advierta cualquier alteración visual.

Embarazo y Lactancia: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta saber cómo le afecta este medicamento. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, insuficiencia sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Evite exponerse al sol (aun estando nublado) y a lámpara de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este medicamento.

Si toma Cartrexan® durante un período largo probablemente su médico le realizará revisionesperiódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

La hidroxicloroquina puede causar disminución del nivel de glucosa en sangre. Por favor, consulte a su médico por los signos y síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre. Puede ser necesario comprobar el nivel de glucosa en sangre.

¿Con qué medicamentos tiene interacción Cartrexan®?

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Caolín y antiácidos. Medicamentos para tratar la diabetes como insulina. Medicamentos utilizados para el corazón (digoxina y algún beta bloqueante). Cimetidina (reduce la producción de ácido en el estómago). Neostigmina y piridostigmina (para la debilidad muscular grave). Fármacos hepatotóxicos. Medicamentos que puedan causar irritación de la piel, que puedan dañar el hígado

o los ojos.

 ¿Cuáles son los efectos no deseados de Cartrexan®?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza. Problemas en la córnea (una parte del ojo) que pueden causar visión borrosa, ver halos o molestia por la luz y pérdida de agudeza visual. Náuseas, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito y vómitos.

Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Cambios emocionales, sensación de nerviosismo, ver, sentir, u oír cosas que no son reales son síntomas de psicosis. Convulsión, movimiento incontrolable de los ojos. Sordera, zumbido en los oídos y sensación de que todo da vueltas (vértigo). Erupciones de la piel de varios tipos. Cambios en el color de la piel y mucosas. Picor. Alteración en el color del pelo (encanecimiento). Caída del cabello (alopecia). Erupción en la piel con la exposición a la luz solar. Enfermedad muscular.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Insuficiencia de la médula ósea (tejido del interior del hueso que genera células sanguíneas). Enfermedades de la retina (una parte del ojo) que pueden llegar a producir pérdida de visión. Enfermedad del músculo del corazón. Debilidad muscular.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Función anormal del hígado e insuficiencia hepática. Psoriasis (una enfermedad de la piel).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Qué hacer en caso de sobredosificación con Cartrexan®?

Si toma más Cartrexan® del que le haya indicado su médico podrá tener dolor de cabeza, sueño, alteraciones visuales, colapso circulatorio, convulsiones y parada cardiorrespiratoria.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento de Cartrexan®?

Protéjase de la luz y consérvese en un lugar seco a no más de 30 *C.

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

La administración y dosis de este producto farmacéutico es bajo prescripción médica.